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国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》_

药品批文不再是药企的专利。6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。

  在上述10个试点区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。

  开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药,有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

  《方案》提出,试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。申请人和持有人应当履行《中华人民共和国药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业的义务,并且承担相应的法律责任。

  《方案》明确,试点药品范围包括方案实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药以及方案实施前已批准上市的部分药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

  《方案》规定了新注册药品、已批准药品申报上市许可持有人的基本程序,并对批准证明文件内容、试点品种的说明书及包装标签、试点品种的药品批准文号效力、审批信息及监管信息公开等提出了具体要求。对药品研发机构或者科研人员参加试点工作的申请,要求承诺提供担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

  《方案》明确,批准上市药品造成人身损害的,受害人可以向持有人请求赔偿,也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任,持有人赔偿的,持有人有权向受托生产企业、销售者追偿。属于持有人责任,受托生产企业、销售者赔偿的,受托生产企业有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

  《方案》要求,持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人以及批准上市药品的监督管理,对不在本行政区域内的受托生产企业,应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者实施生产的监督检查,发现生产、经营环节存在风险的,及时采取控制措施。

  《方案》自印发之日起,实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。

06-07

2016

第76届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会(API)_

  展览时间:2016-04-18 至 2016-04-20

  展出地点:诸光路1888号

  主办单位:国药励展展览有限责任公司

  国家:中国·上海·青浦

  展馆名称:国家会展中心

  展会简介

  医药原料展

  展会已成为汇集行业内专业人士、展示先进的产品技术、帮助企业解读政策法规,提高行业生产水平和反映行业发展趋势的品牌盛会。展会得到97%以上中国制药工业百强企业的支持,为制药企业决策、采购、技术、研发人员提供与目标客户建立信息交流、商业合作良机。

  中国医药包装材料展

  伴随着中国医药产业的全面升级,制药企业对于创新、安全、环保的包装材料和技术的需求也日益增长。与此同时,医药包装行业正在朝着规范、规模的方向发展,中国医药包装工业将呈现崭新的局面。作为亚洲规模、产品种类全、海内外企业云集的医药包装盛会,PHARMPACK已构建起制药行业里专业、全面、便捷的一站式包装采购平台,为制药企业提供优质包装材料及包装解决方案,提升产品附加值,为药品质量和安全保驾护航。国内百强制药企业负责人、研发、技术、质量、采购人员悉数到场,国内外医药包装制造商积极参与,您不容错过的商机盛宴。

  国际制药工程中国展

  扎根中国,服务中国。汇聚海内外500余家制药设备企业,借势同期举办的“API China”,"PHARMPACK", 为参展企业提供与来自近数千家制药及原料药生产企业的质量管理者、设备采购人员及企业高管提供面对面交流良机。

  中国国际药用辅料/功能食品配料展

  作为亚太规模、展示药用辅料品种全的平台,每届展会共有200余家国内外主流药用辅料企业参加,在探讨国内药用辅料政策变化内容的同时,也为企业提供了展示新辅料产品及老款辅料新的应用、新技术的平台。

  特色专区

  天然提取物专区:提取物的国际行业势态呈上升趋势,植物提取物、中药提取物、动物提取物以其不同的行业需求稳占分类市场。天然提取物专区在高端制药工业领域已成为特色品牌专区。

  兽药原料&饲料添加剂专区:集中展示兽药原料、饲料添加剂相关的产品与技术,为兽药、畜牧企业提供一站式采购、合作平台。

  中间体&精细化工专区:建立中间体、精细化工专区,更精细化、更专业化的为精细化工产业提供面对面的交流机会,便捷了点对点商机的可实施性。

  注射剂包材专区:集合国内外注射剂用玻璃容器、胶塞、铝盖、组合盖、输液膜/袋、预灌封注射器等高品质包装材料供应商,为无菌注射剂生产企业提供一站式包装解决方案。

  胶囊专区:汇聚优质空心胶囊及明胶供应商,为药品安全保驾护航,引领行业新风,带动胶囊行业持续健康发展。

  塑料专区:展品涵盖药用塑料瓶、PVC硬片、塑料托、喷雾泵/阀、输液包材等产品,上百种药用塑料包装尽收眼底。

  铝箔、铝塑专区:展示内容包含药用铝箔、铝塑、冷冲压成型铝等高阻隔的防潮包装,为片剂、胶囊剂产品提供密封保护。

  包装印刷专区:集中展示纸盒包装、不干胶标签、印刷耗材、助力电子监管,保证药品质量追溯的同时为制药企业提升产品附加值和品牌形象。

  瓶盖瓶塞专区:为制药企业提供安全、优质的药用胶塞、橡胶配件和密封盖。

  药用玻璃专区:展示行业创新技术和生产工艺,国内外药用玻璃瓶、玻管生产商的展示平台。

  环保与洁净专区: 伴随着环保法规的逐步实施,药企正加紧转型升级的脚步,对企业可持续发展的重视程度愈加提高,洁净生产,节能减排,后期治污已成为一个亟待解决的问题。加大资金投入到制药洁净技术,引入更为先进的技术已成为不可扭转的趋势,专区将竭力为企业在净化环保领域凸显价值。

  包装设备专区:集合PHARMPACK和SINOPHEX精英企业,包装材料、包装设备合力出击,让您在短时间内寻找到药品包装流程的途径。

  制剂设备专区:凭借与中国国际医疗器械博览会和全国药品交易会同期同地举办的机会,SINOPHEX特设立制剂设备展区,为国内外制剂生产企业和医疗机构院内制剂设备采购提供相关的制剂设备。

04-01

2016

第十六届世界制药原料中国展(CPHI)_

  展览时间:2016-06-21 至 2016-06-23

  展出地点:上海新国际展览中心

  主办单位:欧洲博闻展览咨询有限公司、中国医药保健品进出口商会

  承办单位:上海博华国际展览有限公司

  协办单位:上海博华国际展览有限公司

  国

  家:中国·上海·浦东

  展馆名称:上海新国际展览中心

  "第十六届世界制药原料中国展"(CPhI & BioPh China 2016)将联袂 "2016世界医药合同定制服务中国展"(ICSE China 2016)、"第十一届世界制药机械、包装设备与材料中国展"(P-MEC & InnoPack China 2016)以及"2016世界生化、分析仪器与实验室装备中国展"(LABWorld China 2016),共同构成全球超大医药贸易工业平台,为专业人士提供从医药原料、合同定制、生物制药、制药机械、包装材料到实验室仪器的一体化解决方案。

  140,000平方米总展示规模

  2,800余家参展企业

  45,000海内外专业买家

  200余场会议及活动

  全球医药市场格局变化,医药内需强劲,CPhI为国内医药企业在医药产业链各版块的发展中提供绝佳发展契机。"专区专展"的展出模式也将最大程度地为企业凝聚目标观众,提高展出效果。

  全新推出E3馆制剂展区

  汇聚精品制剂企业

  打造制剂出口贸易、展示、交流的绝佳平台

  与现场4万余名观众、万余名优质生产贸易商直面交流

  制药原料综合馆

  占据最大比例展示规模,从国内领军企业到来自20多个国家的近200家国际展商,更有生产各类原料药品种的中小企业、贸易公司,已成为企业展示优秀产品、提升品牌形象、与国际接轨的最佳平台。

  合同定制展区

  国内制药行业首个CRO & CMO主题展会,汇集国内外优质CRO & CMO企业,集中展示制药研发、外包服务领域的先进产品与技术。

  生物制药展区

  契合生物制药行业蓬勃发展的大趋势,聚焦基因工程、抗体工程及生物细胞工程等产品和技术的展示,为生物制药公司、新药研发企业及专业人士提供最佳贸易交流平台,助力生物制药市场无限商机。

  天然提取物展区

  CPhI中国展重要展示亮点之一,汇聚全球近400家专业提取物供应商及业内最新产品和技术,已成为国内外医药及保健品行业专业观众每年不容错过的行业盛会。

  原辅料专馆

  随着全球对药物有效性、稳定性、安全性和长期性的关注,药用辅料面临巨大的市场机遇。CPhI China在13年首次推出药用辅料专区的基础上乘胜追击,为国内药用辅料行业构建展示交流的桥梁。

  中间体及精细化工专馆

  精心挑选具有生产资质的医药精细化工及中间体企业,提供研发与加工外包最佳解决方案,为规范药品安全生产及发展

  展品范围

  原料药

  维生素类 ︱ 激素类 ︱ 磺胺类 ︱ 解热镇痛药 ︱ 麻醉用药 ︱ 四环素类 ︱ 氨基酸及其衍生物 ︱ 氯霉素类 ︱ 消化系统用药 ︱ 其他抗感染类 ︱ 青霉素类 ︱ 氨基糖苷类 ︱ 林可霉素类 ︱ 心血管系统用药 ︱ 抗寄生虫病药 ︱ 头孢菌素类 ︱ 大环内酯类 ︱ 呼吸系统用药 ︱ 中枢神经系统用药 ︱ 其他西药原料

  中间体

  中间体

  辅料与剂型

  赋形剂 ︱ 助流剂 ︱ 肠溶材料 ︱ 抗氧剂 ︱ 甜味剂 ︱ 促透剂 ︱ 防腐剂 ︱ 崩解剂 ︱ 包衣材料 ︱ 表面活性剂 ︱ 遮光剂 ︱ 香精 ︱ 助滤剂 ︱ 稳定剂 ︱ 润滑剂 ︱ 增塑剂 ︱ 溶媒 ︱ 矫味剂 ︱ 着色剂 ︱ 澄清剂 ︱ PH调节剂 ︱ 其他

  天然提取物

  植物提取物 ︱ 动物提取物 ︱ 中药原料 ︱ 功能食品原料 ︱ 保健品原料 ︱ 营养健康品原料 ︱ 补充剂 ︱ 膳食纤维 ︱ 美容化妆品原料

  生物产品

  试剂

  抗体 ︱ 核酸/蛋白合成 ︱ 载体及构建 ︱ 细胞生物学检测 ︱ 动物/植物 ︱ 蛋白质/抗原/多肽 ︱ 核酸分析 ︱ 文库及构建 ︱ 生物化学 ︱ 标准品/对照品 ︱ 蛋白检测 ︱ 核酸检测 ︱ 克隆与表达 ︱ 化学试剂 ︱ 微生物 ︱ 蛋白分析 ︱ 核酸纯化 ︱ 表达分析 ︱ 免疫检测 ︱ 蛋白纯化 ︱ cDNA及合成纯化 ︱ 细胞 ︱ 临床检测试剂 ︱ 蛋白修饰 ︱ RNAi技术 ︱ 干细胞 ︱ 检验试剂 ︱ 酶 ︱ PCR/RT-PCR ︱ 细胞培养 ︱ 药物筛选

  技术服务

  课题设计/论文外包 ︱ 细胞生物 ︱ 免疫学 ︱ 生物芯片 ︱ 仪器测试/维修 ︱ 分子生物 ︱ 微生物 ︱ 蛋白/蛋白质组 ︱ 生物信息学服务 ︱ 实验动物服务

  合同外包、定制服务及咨询

  外包

  合同包装生产 ︱ 合同药物生产 ︱ 合同临床前试验 ︱ 合同分析/测试 ︱ 合同药物研究 ︱ 合同临床试验

  服务

  分析与验证 ︱ 生物制药研发与放大

  咨询

  临床研究 ︱ 咨询 ︱ 一般商业顾问 ︱ 物流分析 ︱ 法规咨询 ︱ 临床试验管理 ︱ 资金和金融服务︱ 法律服务 ︱ 非临床材料生产 ︱ 训练

  药物制剂

  化学药︱中成药︱中药材︱中药饮片︱生物制药︱OTC药品︱生物制品︱保健品

04-01

2016

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的征求意见稿_

  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见:

  一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性

  仿制药是我国药品生产供应的主体,在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,促进医药经济结构调整和产业升级,提高医药产业国际竞争能力,满足公众用药需求,都具有十分重要的意义。

  二、明确评价对象和时限

  对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。

  对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。

  三、确定参比制剂遴选原则

  参比制剂首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂,需报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的,企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见,报食品药品监管总局审核确定后发布。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种,该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。

  四、合理选用研究方法

  原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。

  采用体外溶出度试验方法进行评价的品种,以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时,企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的,企业需按照有关要求进行临床有效性试验。

  五、落实企业药品一致性评价的主体责任

  仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后,可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价。

  六、加强对一致性评价工作的管理

  食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则,加强对企业评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂,食品药品监管总局批准一次性进口,供一致性评价研究使用。

  七、鼓励企业开展一致性评价工作

  通过一致性评价的品种,由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种,社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。

  同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

  八、加强组织指导

  各有关部门和地方各级人民政府要高度重视一致性评价工作,组织药品生产企业积极参与,科学规范地开展一致性评价研究工作,在规定时间内完成并递交相关资料。各有关部门要加强协调配合,落实相关配套政策,共同推动药品质量疗效一致性评价工作。

01-28

2016

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